Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG) Qualifizierung

Referenten
Dr. Matthias Melkus
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Arbeitsrecht

Studium der Rechtswissenschaften, Masterstudium zum Umweltrecht, Promotion im Medizinprodukterecht. Mitglied im Prüfungsausschuss für den beruflichen Fortbildungsabschluss der IHK „Fachwirt im Gesundheits- und Sozialwesen“. Langjährige Unterrichtserfahrung als Dozent an den Döpfer-Schulen in Regensburg und Schwandorf.

Grundlagenkenntnisse für angehende Medizinprodukteberater

Funktion und Anforderungen an Medizinprodukteberater:innen bleiben auch nach Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im nationalen Recht bestehen. Aufgrund der hohen Verantwortung des Medizinprodukteberaters setzt § 83 Abs. 2 MPDG (vormals § 31 MPG) strenge Anforderungen an dessen Sachkenntnisse, die auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen und regelmäßig durch Teilnahme an Schulungen aufrecht zu erhalten sind. Das Seminar schließt mit einer fakultativen Abschlussprüfung zur Basis-Qualifikation als Medizinprodukteberater:in mit Zertifikat der PEG Akademie ab.

 

Inhalt

  • (Neue) europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das nationale Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) sowie weitere gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
    Wichtige Legaldefinitionen des Medizinprodukterechts
  • Klassifikation von Medizinprodukten nach Risikoklassen
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Tätigkeit des Medizinprodukteberaters (berufsmäßige fachliche Information der Fachkreise, Einweisung in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes)
  • Anforderungen an die Person des Medizinprodukteberaters zur Ausübung der Tätigkeit(erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung, Schulungspflichten)
  • Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach § 83 Abs. 4 MPDG (Aufzeichnung von Mitteilungen von Risiken und deren schriftliche oder elektronische Übermittlung an die verantwortliche Person)
  • Die Risiken nach § 83 Abs. 4 MPDG (Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken)
  • Marktüberwachung, Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
  • Zuständige Behörden nach dem Medizinprodukterecht und deren Aufbau
  • Und weitere Themen

Abschlussprüfung: 30-minütige Klausur

 

Seminarziele

Mit der Schulung werden den Teilnehmern die zur ordnungsgemäßen Ausübung der Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters erforderlichen rechtlichen Basiskenntnisse vermittelt

 

Zielgruppe

Medizinprodukteberater und Personen, die sich für diese Tätigkeit qualifizieren wollen, Mitarbeiter von Medizintechnik-Unternehmen mit Kundenkontakt, Hersteller, Importeure, Händler und all diejenigen, die Fachkreise über Medizinprodukte berufsmäßig fachlich informieren

 

Teilnahmegebühr

(einschließlich Unterlagen und Seminarverpflegung, zzgl. USt.)
575,00 €
PEG Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Datum/Zeit
30.11.2022
09:00 - 17:30
Veranstaltungsort
München
PEG Akademie, Kreillerstr. 24
81673 München
PREIS
575 € zzgl. USt.
Ausgebucht