Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)

Funktion und Anforderungen an den Medizinprodukteberater:innen bleiben auch nach Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im nationalen Recht bestehen. Aufgrund der hohen Verantwortung der Medizinprodukteberater § 83 Abs. 2 MPDG (vormals § 31 MPG) strenge Anforderungen an dessen Sachkenntnisse, die auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen und regelmäßig durch Teilnahme an Schulungen aufrecht zu erhalten sind. 

Das Seminar schließt mit einer fakultativen Abschlussprüfung zur Basis-Qualifikation als Medizinprodukteberater mit Zertifikat der PEG Akademie ab.

Inhalt

• (Neue) europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das nationale Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) sowie weitere gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
• Wichtige Legaldefinitionen des Medizinprodukterechts
• Klassifikation von Medizinprodukten nach Risikoklassen
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren
• Tätigkeit des Medizinprodukteberaters (berufsmäßige fachliche Information der Fachkreise, Einweisung in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes)
• Anforderungen an die Person des Medizinprodukteberaters zur Ausübung der Tätigkeit (erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung, Schulungspflichten)
• Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters nach § 83 Abs. 4 MPDG (Aufzeichnung von Mitteilungen von Risiken und deren schriftliche oder elektronische Übermittlung an die verantwortliche Person)
• Die Risiken nach § 83 Abs. 4 MPDG (Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken)
• Marktüberwachung, Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
• Zuständige Behörden nach dem Medizinprodukterecht und deren Aufbau

Abschlussprüfung: 30-minütige Klausur

Seminarziele

• Teilnehmende erwerben die erforderlichen rechtlichen Kenntnisse, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden oder ihre Qualifikation gemäß § 83 MPDG auf dem aktuellen Stand zu halten.

Zielgruppe

• Medizinprodukteberater:innen
• Fach- und Vertriebspersonal mit Kundenkontakt
• Mitarbeitende aus Medizintechnik-Unternehmen, Handel, Herstellung oder Import
• Personen, die sich für diese verantwortungsvolle Tätigkeit qualifizieren möchten

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