Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)

Die gesetzlichen Anforderungen an die Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater sowie ihre Aufgaben bleiben auch nach Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im nationalen Recht bestehen. Aufgrund der hohen Verantwortung dieser Berufsgruppe sind auch die Anforderungen an deren Sachkenntnisse gesetzlich verankert (§ 83 Abs. 2 MPDG, vormals § 31 MPG). Diese sind auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen und regelmäßig durch Teilnahme an Schulungen aufrecht zu erhalten. 

Das Seminar vermittelt die erforderlichen grundlegenden Kenntnisse über die rechtlichen Voraussetzungen, Aufgaben und Pflichten, die die notwendige Basis der Tätigkeit bilden. 

Am Ende des Seminars besteht die Möglichkeit, eine Abschlussprüfung zum Erwerb des PEG-Zertifikats „Zertifizierter Medizinprodukteberater“ abzulegen.

Inhalt

• (Neue) europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das nationale Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
• Weitere gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts, wichtige Legaldefinitionen
• Medizinprodukte – Terminologie, Klassifikation nach Risikoklassen
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren
• Tätigkeit des Medizinprodukteberaters (berufsmäßige fachliche Information der Fachkreise, Einweisung in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes)
• Anforderungen an die Person des Medizinprodukteberaters zur Ausübung seiner Tätigkeit
• Aufgaben und Pflichten nach § 83 Abs. 4 MPDG
• Die Risiken nach § 83 Abs. 4 MPDG (Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken)
• Marktüberwachung, Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
• Zuständige Behörden nach dem Medizinprodukterecht

Abschlussprüfung (für den Erwerb des Zertifikats): 30-minütige Klausur am Ende des Seminars

Seminarziele

• Nach dem Seminarabschluss verfügen die Teilnehmenden über die zur ordnungsgemäßen Ausübung der Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters erforderlichen rechtlichen Basiskenntnisse.

Zielgruppe

• Medizinprodukteberater und Personen, die sich für diese Tätigkeit qualifizieren wollen
• Mitarbeitende von Medizintechnik-Unternehmen mit Kundenkontakt
• Hersteller, Importeure, Händler
• All diejenigen, die Fachkreise über Medizinprodukte berufsmäßig fachlich informieren

PEG Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

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